نادراً ما يتم حل اختلاف وزن ملء الكبسولة بشكل موثوق به عن طريق تغيير إعداد آلة واحدة عشوائياً.تأكد أولاً أن الاختلاف حقيقي وفصل الاختلاف في وزن القشرة عن الاختلاف في وزن التعبئة الصافيثم تحقق من تدفق المسحوق، وتغيرات الكثافة السائبة، والرطوبة، والاتساق في سرير المسحوق، وسرعة الجهاز، وآلية الجرعة في تسلسل منظم.
الأدلة الأكثر فائدة هي سجل الوزن المرتبط بالوقت المرتبط بخصائص المواد وإعدادات الآلة الفعلية.تغيير عامل واحد فقط في كل مرة بموجب إجراء معتمد بحيث يمكن أن يعزى التحسن الواضح إلى سبب مؤكد.
تغير وزن ملء الكبسولة هو الانتشار غير المرغوب فيه أو الانجراف في كمية الصيغة التي يتم تسليمها إلى أجسام الكبسولة الفردية. يمكن أن تظهر على النحو التالي:
هذه الأنماط لا تشير إلى نفس السبب الجذري. قد تشير القيم العشوائية إلى التغذية المتقطعة أو مكون تالف ، في حين أن الانجراف البطيء قد يتبع تغير في مستوى الحشوة ، وكثافة المسحوق ،درجة الحرارة، أو الرطوبة. يمكن أن يرتبط النمط المتكرر بمحطة جرعة معينة أو قطعة أو دورة آلة.
تبدأ بتحديد القيمة المقاسة. يشتمل الوزن الإجمالي للكبسولة المملوءة على القذيفة ، لذلك يمكن أن يخفي الاختلاف الطبيعي بين القذائف الفارغة نتيجة الجرعة الفعلية. للتشخيص ، قارن الوزن الإجمالي,الوزن النموذجي في القشرة الفارغة، ووزن التعبئة الصافي المحسوب أو المقاس مباشرة وفقًا لطريقة أخذ العينات المعتمدة في الموقع.لا تغير حساب التحكم في العملية دون موافقة الجودة.
يمكن أن يؤثر التباين غير المنضبط على اتساق الجرعة، والإنتاج، والفحص في الأسفل، ومواءمة المجموعات، وكفاءة الإنتاج.يجب أن تأتي معايير القبول المطبقة من متطلبات المنتج المسجلالمادة العامة على الإنترنت لا يمكن أن تحدد حد محدد للمنتج.
سجل النتائج الفردية بترتيب التجميع بدلاً من الإبلاغ عن متوسط ومجموعة فقط. غالبًا ما يوفر مخطط التشغيل قيمة تشخيصية أكثر من ملخص واحد:
| الأعراض | السبب المحتمل | اختبار التأكيد | الإجراءات التصحيحية |
| الوزن الإجمالي يختلف، لكن الحسابات المتعلقة بالملء الصافي ثابتة نسبياً | تغير وزن القشرة الفارغة | يزن عينة تمثيلية من القشور الفارغة من نفس اللعبة باستخدام الطريقة المعتمدة | حساب التغيرات في الغلاف في طريقة التشخيص؛ التحقق من مجموعة الغلاف، والتخزين، والتحكم في أخذ العينات. |
| الكبسولات الفارغة / المملوءة جزئيًا | الجسر، والفئران، والجماعات، أو انقطاع إمدادات مسحوق | مراقبة حركة المسحوق بأمان؛ فحص مستوى السرير المستقر وفحص العينة المتبقية من أجل التجمعات | إعادة توحيد الغذاء، معالجة التجمعات في العملية المعتمدة ومراجعة إعدادات الحفرة/التحريك |
| تحركات وزن التعبئة بعد إعادة تعبئة الحافلة | التهوية المختلفة أو كثافة الكميات بعد إعادة التعبئة | قم بقياس كثافة الحمولة المفتوحة والمستعملة قبل وبعد إعادة التعبئة؛ حدد وقت إعادة التعبئة على جدول الوزن | قياس معايير التعامل مع المواد وممارسات إعادة التعبئة ؛ تجنب التغييرات غير المعتمدة في الضغط أو التهوية |
| التباين يزداد مع استمرار الجري | امتصاص الرطوبة، تغير درجة الحرارة، الفصل، أو تسخين الآلة | مقارنة السجلات الرطوبة والبيئية حسب الزمن؛ فحص العينات البداية والمتوسطة والنهائية للفصل | السيطرة على التعرض والبيئة؛ مراجعة وقت الاحتفاظ، ونقل وإجراءات التعامل مع المواد |
| نمط عالية منخفضة تكرار في فترة زمنية محددة | عدم اتساق المحطة أو القطعة أو قرص الجرعة أو دبوس التثبيت أو جهاز الجرعة أو الأدوات | تتبع الأوزان إلى مواقع الآلة حيثما أمكن ؛ فحص وقياس الأجزاء ذات الصلة | تنظيف أو محاذاة أو إصلاح أو استبدال المكونات المصابة المؤكدة؛ إعادة التأهيل حسب الحاجة |
| الاختلافات تزداد مع سرعة البرج أو الجهاز | الوقت غير الكافي لملء التجويف أو التوحيد أو النقل | تشغيل تحدي سرعة قصيرة مع الحفاظ على الإعدادات الأخرى ثابتة | استخدام نطاق سرعة معتمد أو تحسين عملية الجرعة من خلال التجارب الموثقة |
| متوسط الوزن خارج الهدف لكن التفريق لا يزال ضيق | تعيين عمق التعبئة أو حجم الجرعة أو المكبس أو جهاز الجرعة أو التثبيت غير صحيح | مراجعة سجلات الإعداد ومقارنة الإعدادات الفعلية مع الوصفة المعتمدة | تصحيح معايير ضبط الوزن باستخدام إجراءات الآلة؛ تأكيد مع عينة معتمدة |
| كل من التغير المتوسط والانتشار بعد تغيير الصياغة أو الحبيبات | تغيرت القدرة على التدفق أو توزيع حجم الجسيمات أو الكثافة أو التشحيم أو الرطوبة | مقارنة بيانات المواد الواردة واختبارات العينات المتبقية مع النطاق المصدق | التحقيق في تغيير المواد / العملية قبل تعويض مع إعدادات الآلة |
| تحدث ملءات منخفضة مع تسرب مسحوق مرئي أو رواسب | أغطية ملبوسة، وضع غير مناسب، إزالة زائدة، أو أجزاء جرعة تالفة | توقف واستعراض أجزاء الاتصال، والخيوط، وواجهات الجرعة، وآثار مسحوق | إصلاح السبب الميكانيكي ومتطلبات التنظيف الكامل والفحص وإزالة الخط |
| النتائج تختلف بين المشغلين أو المناوبات | طريقة أخذ العينات أو الوزن أو التنظيف أو التجميع أو الإعداد تختلف | مراقبة الإجراء الكامل ومقارنة السجلات، والتحقق من التوازن، وقيم الإعداد | قياس تعليمات العمل وإعادة تدريب الموظفين؛ التحقق من الفعالية من خلال أخذ عينات متكررة |
المصفوفة تحدد الفرضيات، وليس الاستنتاجات. يصبح الأعراض سببًا مؤكدًا فقط عندما يقوم اختبار مناسب بإعادة إنتاجها أو عزلها أو إزالة التأثير.
قبل أن تلمسآلة ملء الكبسولة التلقائيةأكّد:
إعادة الاختبار فقط وفقًا لإجراءات معتمدة. الوزن المتكرر أو استبدال النتائج حتى تبدو مقبولة يخفي إشارة العملية.
تجمع عينة تمثيلية من القشرة الفارغة من نفس المجموعة وتحديد توزيع الوزن باستخدام طريقة الموقع.مقارنة ملءات الشبكة الفردية عن طريق فصل المحتويات وزنها بعنايةهذه الخطوة تمنع التعديل غير الضروري لعملية الجرعة المستقرة استجابة لتغيرات الغلاف.
أيضاً فحص القشرة لمعرفة ما إذا كانت قد تضررت من حيث الأبعاد أو هشاشة أو ترقية أو سوء الفصل.حالة القشرة يمكن أن تعطل التعامل وتخلق وحدات مفقودة أو مليئة جزئيا حتى عندما آلية جرعة مسحوق مستقرة على خلاف ذلك.
قم بإنشاء مخطط تشغيل يتضمن الوزن الفردي ووقت العينة ورقم المجموعة أو الحاوية وإعادة ملء الحافلة وإيقاف / بدء الجهاز والسرعة والشغل وأي تغيير في الإعدادات.عندما تسمح تصميم الآلة ومراقبة أخذ العينات، ربط الكبسولات غير الطبيعية بمحطة أو قطعة جرعة.
لا تعتمد فقط على معامل التباين أو النطاق العام. يمكن أن يكون لدى دفعتين إحصاءات ملخصة مماثلة ولكن أنماط وأسباب مختلفة تمامًا.
مع الجهاز في حالة آمنة واتباع إجراءات الحماية والإغلاق، تحقق من مسار المنتج من أجل:
حالة سرير المسحوق مهمة بشكل خاص في الأنظمة التي تعتمد على ملء التجويف القابل للتكرار وتعزيزه. زيادة الإثارة ليست تصحيحية تلقائية: يمكن أن تغير التهوية ،الكثافة، تآكل الجسيمات، أو الفصل.
مراجعة توزيع حجم الجسيمات، مستوى الدقيقة، سلوك التدفق، كثافة الكتلة فضفاضة، كثافة الكتلة استغل، والرطوبة باستخدام الطرق المعتمدة. مقارنة العينات من البداية، وسط،وفي نهاية المجموعة أو من حاويات مختلفة عندما يشير نمط الوزن إلى تغيير مرتبط بالزمن.
الكثافة الكبيرة تؤثر مباشرة على الكتلة التي تحتل حجم جرعة ثابت. سلوك التدفق يؤثر على مدى استمرارية ملء هذا الحجم. الرطوبة يمكن أن تغير التماسك ، الالتصاق ، السلوك الالكترولستاتي ،والكثافةتتفاعل هذه العوامل، لذلك قد يفشل ضبط الآلة الذي يعوض عن حالة مادة واحدة عندما تصل الحاوية التالية.
التدقيقات ذات الصلة تعتمد على تصميم الجهاز.
بالنسبة لنظام قرص الجرعة ونظام الدوسة، فحص قرص الجرعة، سرير المسحوق، حالة قرص الدوسة، إعدادات الاختراق أو الارتفاع، محاذاة القطعة، وإطلاق / نقل.فحص حفرة الجرعة وحالة المكبس، عمق الغمر أو إدخال، حالة السرير مسحوق، ضبط المكبس، وسلوك النقل.
استخدم دليل المعدات وسجل الإعدادات المعتمدةيجب أن يبقى تغيير جهاز الجرعة ضمن الحدود الميكانيكية والعملية المعتمدة المطبقة على الآلة المثبتة والمنتج.
إذا كان الاختلاف مرتبطًا بالسرعة ، قم بإجراء تجربة موثقة وتقييم المخاطر عند نقاط الإعداد المعتمدة مع الحفاظ على المواد ومستوى المسحوقات والإعدادات الأخرى ثابتة.ثم تجمع عينات مرتبة بالوقت في كل حالة.
يمكن أن يؤثر تغيير السرعة على وقت التعبئة والتوطيد والتعرض للهزات ونقل وإعادة ملء المسحوق. قد يقلل الإعداد البطيء من الاختلاف ولكن أيضًا من الناتج.فإنه لا يثبت أن السرعة هي السبب الرئيسي الأصلي إذا كان إمدادات المسحوق أو ارتداء المكونات لا يزال دون السيطرة.
بعد تأكيد السبب الأكثر احتمالاً، قم بتغيير معيار واحد، وثق قيمته الأصلية والجديدة، حدد فترة الاستقرار، وجمع عينة محددة مسبقاً.تقييم كل من المتوسط والتوزيع.
يمكن أن تنتج تغييرات متعددة في وقت واحد كبسولات مقبولة ولكن تترك السبب الجذري غير معروف. يجب أن تتبع جميع التجارب التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج أو الوضع المعتمد SOP للموقع،انحراف، ضوابط التغيير وتقييم المخاطر.
قد يملأ مسحوق التماسك تجاويف الجرعات بشكل غير كامل أو غير متسق. لا يزال بإمكان الخليط المتدفق بحرية الانفصال إذا كانت اختلافات حجم الجسيمات أو الكثافة كبيرة.مقارنة نمط الوزن غير الطبيعي مع خطوات نقل الخليط، الاهتزازات، وقت إقامة الحافلة، ومستوى المواد بدلا من التعامل مع مؤشر تدفق واحد كتنبؤ كامل لسلوك الآلة.
يقدم نظام الجرعة الحجمي الكتلة من خلال حجم محتل متكرر وحالة توطيد. إذا تغيرت كثافة الكتلة الفارغة أو قابلية الضغط،نفس الإعداد الاسمي يمكن أن ينتج كتلة مختلفةسجل كل من قياسات الكثافة مع طريقة الاختبار، تاريخ العينة، والظروف البيئية؛ نتائج من أساليب مختلفة ليست قابلة للمقارنة تلقائيًا.
الرطوبة المفرطة أو القليلة جداً قد تغير التماسك والسلوك الكهروستاتيكي والتشحيم وحالة القشرة وارتباط المسحوق.وقت الاحتفاظ بالمادة، وسجلات التخزين. لا تحدد الهدف العالمي للرطوبة أو الرطوبة ؛ فإنه يعتمد على الصياغة وغلاف الكبسولة ومراقبة المرافق والعملية المعتمدة.
تغير سرعة الجهاز الوقت المتاح لإعادة ملء المسحوق وتوزيعه. مستوى المسحوق يمكن أن يغير الضغط وظروف التوطيد المقدمة لآلية الجرعة. عمق التعبئة،وضعية الدبوس، وضع المكبس الموزع ، والإعدادات ذات الصلة تؤثر على متوسط ملء ويمكن أن تؤثر أيضا على الاختلاف عندما تعمل العملية بالقرب من حدود غير مستقرة.
يجب أن يتم تحديد نافذة المعلمات الصحيحة مع الصياغة والمعدات الفعلية. القيمة المنسوخة من منتج أو آلة أخرى ليست نقطة بداية معتمدة.
يمكن أن تسبب مكونات الجرعة المرتدية أو غير المجمعة بشكل صحيح اختلافًا محددًا للموقع. يمكن أن يقلل تراكم المنتج من الحجم الفعلي أو يزعزع النقل. تأكيد هوية المكون ،الأبعاد عند الضرورة، تسلسل التجميع والنظافة والمحاذاة وتاريخ الصيانة قبل الاستنتاج أن الصياغة هي الخطأ.
بناء حزمة تشخيصية صغيرة تحتوي على:
احتواء فوري:اتبع الإجراءات المعتمدة لعدم الامتثال، وتحديد المواد المحتملة المتأثرة، والتحقق من نظام القياس، وتفقد عدم وجود ملءات مفقودة أو تسرب أو رواسب غير طبيعية أو أجزاء تالفة.لا تخلط بعيدا أو إعادة عينة فشل غير مفسر.
تحسين العملية:قياس ممارسات إعادة التعبئة واختيار العينات، وإنشاء سيطرة ثابتة على مستوى المسحوق، وتقييم سرعة واحدة معتمدة أو تغيير الجرعة في كل مرة.تأكيد الأداء عبر مدة تشغيل مناسبة بدلا من عدد قليل من الكبسولات المواتية.
صيانة المعدات:تنظيف وتفتيش المكونات المتصلة بالمنتج وقطع الجرعة، والتحقق من الارتداء، والتصعيد، والخيوط، والمساحات المفتوحة، والتجميع.استبدال الأجزاء وفقاً لمعايير موثقة فقط وتقييم أي متطلبات إعادة التأهيل.
الوقاية الطويلة الأجل:خصائص المواد المتطورة وأنماط الوزن حسب المجموعة، تحديد نطاقات التشغيل المثبتة، مشغلي القطارات على إعداد متسق وإعادة التعبئة،وربط الانحرافات المتكررة بمراجعات الصيانة الوقائية ومراجعات جودة المورد.
التوقف وفقًا لإجراءات الموقع وتصعيد عندما:
لا تستمر في الإنتاج فقط لجمع المزيد من البيانات عندما تكون جودة المنتج أو سلامة المستخدم أو سلامة المعدات أو الوضع المصدق في خطر.
يبدأ التحقيق الموثوق بتغير وزن ملء الكبسولة بالقياس والتعرف على الأنماط، وليس بتغييرات المعلمات الفورية.نتائج الرسم البياني حسب الوقت، والتحقق من إمدادات المسحوق وخصائص المواد، وتفقد آلية الجرعة المثبتة، وسرعة الاختبار أو تعديلات الجرعة في وقت واحد.دليل لإصلاح مشاكل آلة ملء الكبسولة.
لمراجعة تقنية أولية، أرسل بيانات الوزن، خصائص المسحوق، نتائج الرطوبة، إعدادات الآلة، سرعة الهدف، وصور سرير المسحوق ومنطقة الجرعة إلىSED Pharma
أرسل بيانات الوزن الخاصة بك في وقت محدد، خصائص المسحوق، إعدادات الآلة والصور، وسوف يقدم مهندسونا تحليلاً فنياً احترافياً.
اتصل بـ SED Pharmaاتصل شخص: Ms. Wei
الهاتف :: 86-15372434551
الفاكس: 86-571-88615836
Arabic
