أخبار الشركة عن كيفية صنع كبسولات ناعمة

الكبسولات الناعمة تشير إلى تركيبات الكبسولات المغلقة التي يتم تشكيلها عن طريق تغليف الأدوية الزيتية كمياً أو محلولات الأدوية أو تعليقات الأدوية باستخدام الجيلاتين كمادة رئيسية في قشرة الكبسولة.وتشمل طرق التحضير الشائعة طرق السقوط والضغطيصف هذا المقال باختصار عملية التحضير والاحتياطات من طريقة الضغط الكبسولة الناعمة.
المبدأ الأساسي لطريقة الضغط هو كما يلي: يمر المطاط من خلال وسط زوج من القوالب الأسطوانية،ومضخة التغذية حقن كمية معينة من الدواء في المطاط من خلال جسم رشيتحرك القالب في اتجاهات معاكسة للضغط وقطع قطعتي المطاط من المطاط ، مما يشكل كبسولة مغلقة تمامًا. تتضمن خطوات العملية الرئيسية لطريقة الضغط أربع خطوات:الجيلاتينوبالإضافة إلى ذلك، لضمان جودة المنتج، سيتم أيضا إضافة عملية فحص شوت في الإنتاج لإزالة المنتجات غير المطابقة.

(1) التجليط
1 تسلسل التغذية
عادةً ما يتم إضافة نسبة معينة من الجيلاتين والمسدس والماء إلى خزان الجيلاتين للتسخين والتحريك. يمتص الجيلاتين الماء ويذوب لتشكيل محلول هلامي.يمكن إضافة المواد المذكورة أعلاه في وقت واحد، ولكن من المستحسن عدم إضافة الجيلاتين مباشرة إلى الماء الساخن. خلاف ذلك ، بسبب حل الجيلاتين الذي يتلامس مع الماء الساخن أولاً ، سيتم تشكيل طبقة جيلاتين كثيفة ،و جزيئات الجيلاتين الملفوفة بالداخل من الصعب إذابتهاسيكون هناك العديد من الكتل في محلول الجيل المتوفر، والذي سيؤثر على الإنتاج الطبيعي.يمكن أيضًا إضافة أصباغ أو عوامل تلوين مثل ثاني أكسيد التيتانيوم وأكسيد الحديد إلى الجيلاتينيجب استخدام الطحن الكولويدي لطحنها مع بعض المكثفات والماء. بعد الفحص ، يمكن إضافتها إلى محلول الجيل لتجنب تحضير المطاط مع البقع أو المسام.
2 درجة حرارة الغراء
من المستحسن بشكل عام أن يتم التحكم في درجة حرارة الملصق أثناء الإنتاج عند 60-70 درجة مئوية. المكون الرئيسي للجيلاتين هو خليط من جزيئات الببتيد،ودرجات الحرارة العالية يمكن أن تسبب هيدروليز جزيئات الببتيد، مما يؤثر على جودة محلول الجيلاتين.
3 إزالة الغازات عن طريق الفراغ
سيكون هناك العديد من الفقاقيع في الغراء المذاب حديثًا ، لذلك من الضروري إجراء عملية إزالة الغازات تحت الفراغ. يتطلب إزالة الغازات تحت الفراغ عادة درجة فراغ من -0.07 ~ -0.08 MPa. في البداية ، يجب أن تكون المياه تحت الفراغ.عدد كبير من الفقاقيع سوف تتدحرج وتطلق من محلول الملصقولذلك فمن المهم لتحرير الضغط في الوقت المناسب لتجنب ضخ محلول الملصق في مضخة الفراغ وتلف المعدات.يجب الانتباه إلى مراقبة حالة السائل الغراء حتى لا تكون هناك فقاعات واضحة يتم إطلاقها على السطح، ويتدفق سائل الغراء على شكل قشرة عسل على السطح ، مما يشير إلى أن إزالة الغازات قد اكتملت. يمكن إيقاف عملية ضخ الفراغ.يجب أن لا يكون وقت ضخ الفراغ طويل جدا، وإلا سيفقد سائل الغراء كمية كبيرة من الماء، مما سيؤثر على عملية الضغط بعد ذلك.
3 عزل الغراء
يتم التحكم في درجة حرارة العزل للمحلول اللاصق بشكل عام بين 50-60 درجة مئوية. إذا كانت درجة حرارة محلول اللاصق منخفضة جدًا ،سيؤدي ذلك إلى انخفاض في سائل محلول اللاصقلذلك، خلال مرحلة التقطيع، لا يزال الحل الملصق بحاجة إلى إعادة تسخين، والتي تستغرق وقتا طويلا وقد يؤدي إلى خصائص غير متساوية من محلول الملصق.
لا ينبغي استخدام الغراء مباشرة بعد الانتهاء من إزالة الغازات في الفراغ. يجب أن يترك ليقف لأكثر من 4 ساعات لإفراز الفقاقيع في الغراء بالكامل.يتم تقييم الحد الأقصى لفترة العزل على أساس مشاريع محددة، ويمكن مراقبة اللزجة وقوة التجمد والرطوبة من الملصق خلال عملية العزل لتحديد استقرار نوعية الملصق خلال عملية العزل.
(2) تحضير السائل
يمكن تحضير المحتوى وفقًا لمتطلبات المشروع المحددة ، ويمكن التحكم في عملية التحضير وفقًا للمتطلبات التقنية ذات الصلة للمحلولات ، والتعليقات ،والصيغ شبه الصلبةإذا كانت المواد الخام غير مستقرة بسبب الضوء أو الحرارة أو الأكسجين ، فمن الممكن النظر في تجنب الضوء أو التبريد أو ملء النيتروجين.عملية إعداد السائل تختلف حسب المشروع المحدد، لذلك لن نناقش ذلك بالتفصيل هنا.
(3) صناعة الحبوب
ضغط الحبوب هو العمل الأساسي لإنتاج الكبسولة الناعمة.ويتم نقل الغراء إلى آلة الكبسولة الناعمة من خلال أنبوب نقل مطاطي لإكمال تحضير المطاط، والملء الكمي للمحتوى، وضغط المطاط والمحتوى في كبسولات من خلال القوالب.
1 سمك المطاط
إذا كانت صيغة عامة ، فمن المستحسن الحفاظ على نفس سمك قشرة الكبسولة الناعمة مثل صيغة المرجعية لضمان وقت تفكك ثابت.يمكن استخدام وصفة طبية معينة لتطبيق المطاط الرطب بسمك مختلف، وبعد الجفاف ، يمكن قياس سمك المطاط الجاف لتحديد نطاق سمك المطاط المستهدف.سمك المطاط بوزن 1 غرام أو أكثر يتم التحكم فيه ضمن 0.8-0.9 ملم ، وسمك المطاط الذي يقل وزنه عن 1 غرام هو 0.7-0.8 ملم. السماكة المفرطة للمطاط قد تؤدي إلى ارتفاع درجة حرارة الرش المطلوبة ،وإلا فقد لا يكون له تأثير خياطة جيديمكن أن يؤثر المطاط الرقيق على قوة الضغط للكبسولات الناعمة ، والتي لا تساعد على التخزين والنقل.يجب أن تكون سمك قطعتي المطاط متسقة قدر الإمكان، وإلا سوف تنتج الكرات المشوهة.
2 درجة حرارة الرش
يجب ضبط درجة حرارة الرش وفقًا لحالة المطاط. إذا كانت نسبة الرطوبة في المطاط منخفضة جدًا أو كان المطاط سميكًا جدًا،يجب زيادة درجة حرارة الرش بشكل مناسبوبالإضافة إلى ذلك، إذا كانت سرعة الضغط للقطعة عالية جدا، فمن الضروري أيضا زيادة درجة حرارة الرش لضمان تأثير خياطة أفضل.يجب ضبط درجة حرارة الرذاذ بين 35 و 40 درجة مئويةإذا كان منخفضا جدا، فإنه من الصعب الخياطة، وإذا كان مرتفعا جدا، فإنه قد يسبب خط الغرز الكبسولة الناعمة لتلوين وتنتج حبوب منعطف.
3 سرعة الضغط على الكرة
الزيادة في سرعة ضغط الصقيع قد لا تؤثر فقط على درجة حرارة الرش ، ولكن أيضا تؤثر على سمك الطلاء المطاطي.سرعة دوران أسرع يمكن أن يسبب التمدد المفرط من المطاط خلال عملية الضغط النار، مما يؤدي إلى ترقق المطاط. لذلك ، بعد ضبط سرعة الضغط على الطلقة ، يجب مراقبة سمك المطاط للتأكد من أنه ضمن النطاق المستهدف.
4 درجة حرارة البيئة
درجة الحرارة المحيطة أثناء عملية الضغط يمكن أن يكون لها تأثير على تأثير الضغط.قد يسبب تبريد الكريات المضغوطة ببطء ويسبب الالتصاقإذا كانت درجة حرارة المحيط منخفضة للغاية ومن الصعب خياطة المطاط، فمن الضروري زيادة درجة حرارة الرش بشكل مناسب.
5 غيرها
كما أن آلة الكبسولة الناعمة لديها درجة حرارة أنبوب نقل المطاط، ودرجة حرارة الصندوق المطاطي، ودرجة حرارة طبل التبريد.درجة حرارة أنبوب نقل المطاط ودرجة حرارة صندوق المطاط هي عموما 55-60 درجة مئوية لضمان أن الغراء يمكن أن تتدفق بسلاسة ولا تسبب انسداد أنبوب نقل المطاط؛ عادة ما يتم التحكم في طبل التبريد تحت 20 درجة مئوية لضمان أن المطاط يمكن أن تبرد بسرعة وتشكل.
بالإضافة إلى ذلك، يجب إيلاء الاهتمام لنوع وكمية زيت التشحيم المضاف خلال عملية صنع الحبوب، ويجب وضع معايير جودة متوافقة للزيت التشحيم..يجب أن تكون هناك أدلة كافية لإثبات أن زيت التشحيم لن يؤثر على مكونات أخرى من الكبسولة الناعمة.تتضمن الزيوت التشحيمة المستخدمة عادةً البارافين السائل من الدرجة الطبية والجليسريدات المتوسطة السلسلة.
(4) التجفيف
يتم تقسيم عملية التجفيف بشكل عام إلى خطوتين ، وهي التجفيف الثابت والتجفيف الثابت. سيتم نقل الكبسولات الناعمة المضغوطة حديثًا على الفور إلى قفص تدواري للتجفيف للتجفيف.خفض محتوى الرطوبة إلى 25-30٪في ظل هذا الارتفاع في نسبة الرطوبة، سيتم تثبيت شكل الكبسولات الناعمة بشكل أساسي. لتحسين كفاءة الإنتاج، نقل الكبسولات الناعمة المتشكلة والمجففة إلى علبة لمزيد من التجفيف.لتنظيف زيت التشحيم على سطح الكبسولة الناعمة، يمكن إضافة قطعة قماش تمتص الزيت إلى سلة التجفيف أثناء عملية التشكيل والتجفيف.

بشكل عام ، يجب أن يتم التحكم في محتوى الرطوبة في قذائف الكبسولة الناعمة بين 8-12٪. إذا كان محتوى الرطوبة مرتفعًا جدًا ، فسوف تكون قذائف الكبسولة النهائية ناعمة جدًا ومتعرضة للعفن.إذا كانت الرطوبة منخفضة جداً، فإن قشرة الكبسولة سوف تتصدع ، مما لا يؤدي إلى التخزين والنقل. العوامل الرئيسية التي تؤثر على تأثير تجفيف الكبسولات الناعمة هي كما يلي:
1 درجة الحرارة والرطوبة البيئية
أظهرت الأبحاث أن التغيرات في ظروف التجفيف لها تأثير على معدل جفاف الكبسولات الناعمة.والحبوب الناعمة تجف بسرعة في المرحلة الأولى من التجفيفومع ذلك ، في المرحلة اللاحقة من التجفيف ، بسبب تجفيف السطح وتصلب قشرة الكبسولة ، فإنه يؤثر على توصيل المياه الداخلي ، مما يؤدي إلى انخفاض في معدل التجفيف.مع انخفاض الرطوبة البيئية، معدل التجفيف يظهر اتجاه متسارع. بشكل عام، يجب السيطرة على الرطوبة في البيئة تحت 60٪، وإلا فمن الصعب للغاية للكبسولات لتجف.
2 سرعة الرياح الجافة
زيادة سرعة الرياح في بيئة جافة يمكن أن تزيد من معدل نقل الماء وتحسين كفاءة التجفيف.
3 وقت التجفيف
تحت سيطرة صارمة على درجة الحرارة والرطوبة البيئية ، يعتمد محتوى الرطوبة في الكبسولات الناعمة المجففة على طول وقت التجفيف.يمكن أخذ كبسولات مع أوقات تجفيف مختلفة لقياس محتوى الرطوبة في قشرة الكبسولة، ويمكن رسم منحنى التجفيف لتحديد نقطة النهاية للتجفيف.
3) اختبار الحبوب
عملية فحص الحبوب هي القضاء على المنتجات غير المؤهلة في الكبسولات الناعمة الجافة، مثل الحبوب الصغيرة والكبيرة، والحبوب المستنفذة، والحبوب الفقاعة، والحبوب الشكل.الطريقة العامة لفحص الحبوب هي وضع الكبسولات الناعمة على طاولة فحص المصباح و اختيارها يدويا..
في عملية تحضير الكبسولات الناعمة، نحن بحاجة إلى تقييم خصائص المواد الخارجة من كل عملية لضمان إنتاج منتجات مؤهلة.
خلال مرحلة التجميد ، يتم استخدام مظهر المحتوى الرطب واللزوجة وقوة التجميد للحلول اللاصقة بشكل عام كمؤشرات تقييم.يجب أن يكون مظهر الملصق رقيق ولطيف دون فقاعات مفصلةيجب السيطرة على محتوى الرطوبة بين 40% -50%، إذا كان محتوى الرطوبة منخفضًا جدًا، فسوف يسبب صعوبات في الخياطة أثناء عملية الضغط.إذا كانت نسبة الرطوبة مرتفعة جداً، فإنه سيجعل من الصعب على المطاط أن يتشكل ؛ اللزوجة وقوة التجمد هي المؤشرات الرئيسية لتحليل جودة الجيلاتين.قشرة الكبسولة الناعمة عرضة للتعرينيجب مراقبة هذين المؤشرين خلال عملية عزل الغراء لمنع انخفاض مفرط في نوعية الغراء.
أثناء مرحلة صنع الحبوب، يركز التركيز الرئيسي على مظهر الكبسولات الناعمة وكميتها وخياطتها.يتم التركيز على ما إذا كانت هناك فقاعات على سطح الكبسولات وما إذا كانت الخياطات مسطحةلتحديد الجرعة، يجب فتح الكبسولات الرخوة وقياس وزن جلد الكبسولات بعد مسح محتوياتها.يوصى أيضًا باستخدام الإيثار لتنظيف المحتوى في بعض معايير جودة الصياغةكمية التعبئة هي الفرق بين الوزن الإجمالي للكبسولة ووزن جلد الكبسولة. بعد أخذ العينة، يجب قياسها على الفور.إذا كان وقت الانتظار طويلًا، تبخر الماء في الكبسولة الناعمة يؤثر على دقة نتائج قياس كمية التعبئة. في الحالات التي لا يمكن قياسها على الفور،يجب تخزين الكبسولات الرخوة في حاوية مغلقة ووضعها في بيئة منخفضة درجة الحرارة لمنع تبخر الرطوبةيمكن مراقبة حالة الخياطة باستخدام المجهر. طريقة القياس هي قطع الكبسولة الرخوة الجديدة، وقطع دائرة من المطاط في الوسط،مراقبة سمك المطاط وسمك الخياطة تحت المجهرصورة المرآة من المجهر هي كما هو مبين في الشكل 5، وقياس وحساب معدل الخياطة. بشكل عام يجب أن يكون معدل الخياطة لا تقل عن 30٪.
معدل الغرز = سمك الغزل / سمك الكبسولة * 100 ٪

المعدات الرئيسية المطلوبة لإنتاج الكبسولات الناعمة
تتضمن المعدات الرئيسية لإنتاج الكبسولات الناعمة الأجزاء الرئيسية التالية:
1خزان الجيلاتين: يستخدم لخلط الجيلاتين والمواد المساعدة الأخرى، وتسخينها وإذابتها لتشكيل محلول جيل.

2خزان التحريك الفراغ: بعد اللصق ، يحتاج محلول الغراء إلى مزيد من التحريك والفراغ في هذا الخزان لإزالة الفقاعات وضمان ناعمة وجمالية الكبسولة الناعمة.

3الطاحونة الكولويدية: تستخدم لتحسين محلول الغراء، وضمان توحيده واللزوجة المناسبة.

4آلة ضغط كبسولات ناعمة أو آلة إسقاط:هذا هو المعدات الأساسية المستخدمة للجمع بين الغراء والملءات (مثل الأدوية أو المكملات الغذائية) لتشكيل كبسولات ناعمة من خلال إسقاط أو الضغط.

5جهاز تجفيف قرص الخبز أو قفص التشكيل: يستخدم لتجفيف وتشكيل كبسولات ناعمة طازجة لمنع الالتصاق.
6المجفف الدواري: يساعد في الجفاف السريع وتصلب الكبسولات الناعمة.
7جدول فحص المصباح: يستخدم للتحقق من جودة الكبسولات الناعمة وإزالة المنتجات غير المؤهلة.
8أجهزة التنظيف: على سبيل المثال ، يتم استخدام المذيبات العضوية مثل الإيثار و 95% الإيثانول لغسل الكبسولات الناعمة لإزالة بقايا السطح.
9معدات التعبئة والتغليف: مقسمة إلى التعبئة الداخلية والتعبئة الخارجية، تستخدم لإغلاق وتعبئة كبسولات ناعمة مؤهلة لمنع التلوث.
10الثلاجة: الحفاظ على درجة حرارة مناسبة للصمغ ومواد التعبئة أمر حاسم للسيطرة على درجة الحرارة خلال عملية الإنتاج.
11دلو تخزين الغراء المعزول: يستخدم لتخزين وتحقيق استقرار درجة حرارة محلول الغراء.
12دلو المواد الخام: يستخدم لتخزين المادة المملئة، مثل السوائل الطبية أو المكملات الغذائية.
13مبادلة المياه الساخنة: تستخدم لتحكم درجة حرارة خزان الغراء والحفاظ على ظروف التسخين المناسبة.
14مضخة فراغ حلقة المياه: تستخدم في فراغ خزان الغراء.
15مضخة تدوير المياه الساخنة: تحافظ على تدوير مبادل المياه الساخنة لضمان كفاءة تسخين ثابتة.
16خزان المكونات: يستخدم لإعداد الحشوات وضمان دقة المكونات.
17الطاحونة الكولويدية: المذكورة مرة أخرى ، تستخدم لضمان التكافؤ والحالة الفيزيائية المناسبة لمادة التعبئة.

جميع هذه الأجهزة مجتمعة تشكل خط إنتاج الكبسولة الناعمة الكامل ، مما يضمن عملية إنتاج فعالة ونظيفة ومسيطرة على الجودة من المواد الخام إلى المنتجات النهائية.أثناء عملية الإنتاج، الالتزام الصارم بمعايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) ضروري أيضًا لضمان جودة المنتج وسلامته.