أخبار الشركة عن إزالة الألغاز من معايير التعبئة والتغليف الصيدلانية: FDA ، GMP في الاتحاد الأوروبي ، والتحقق من صحة الآلات (DQ/FAT/IQ/OQ/PQ)

في السوق الدوائية العالمية، يفرض الإطار التنظيمي الصارم الدقة في تعبئة الجرعات الصلبة.سواء كنت تنتج للسوق الأمريكية بموجب FDA 21 CFR Part 211 أو السوق الأوروبية بموجب EudraLex Volume 4يجب أن تضمن معداتك أن كل زجاجة تحتوي على العدد المحدد بالضبط لا أكثر ولا أقل.

1سلامة المواد والتصميم النظيف (cGMP)
وفقا لمبادئ cGMP ، يجب أن يكون أي جزء من الآلة الذي يتلامس مباشرة مع المنتج غير تفاعلي ، غير امتصاص ، وغير ملوث.

المعيار: الأسطح الناعمة (Ra $le $ 0.8μm) واستخدام SUS304 أو 316L الفولاذ المقاوم للصدأ لمنع نمو الميكروبات.
دراسة حالة (SED-8S): تستخدم آلة العد الإلكترونية الآلية ذات 8 قنوات SED-8S تصميم لوحة اهتزاز موجة لنقل الأقراص والكبسولة. وهذا يسمح بتفكيك جميع أجزاء الاتصال دون أدوات ،تسهيل "التحقق من صحة التنظيف" المطلوب من قبل GMP لمنع التلوث المتقاطع أثناء تغيير المنتج.

2تحدي "نزاهة الغبار" في العد

أحد أكثر الأسباب شيوعًا لفشل التدقيق في خطوط العد هي العد غير الدقيق الناجم عن الغبار المحيطي من الأقراص غير المغطاة أو الكبسولات الهشة.

المعيار: يجب أن تكون أجهزة الاستشعار قادرة على التمييز بين شكل الجرعات الصلبة والجسيمات المحمولة بالهواء.
دراسة حالة (SED-8S): لتلبية هذه المعايير العالية ، تم تجهيز SED-8S بتكنولوجيا الاستشعار الضوئي الكهربائي الممتلكة ضد الغبار العالي.هذا يضمن أنه حتى في البيئات مع إلقاء مسحوق كبير، لا يزال منطق العد ثابتًا، ومعدل الخطأ أقل من الحدود الدولية.

3خريطة الطريق للتحقق من الصحة: DQ، FAT، IQ، OQ، PQ
يجب أن تكون الآلة المتوافقة مع دورة حياة التحقق من الصحة التي تثبت أنها مناسبة للاستخدام المقصود لها.باستخدام SED-8S كمعيار.

الـ FAT (اختبار قبول المصنع)
قبل مغادرة الجهاز للمورد ، يتم إجراء فات لضمان أن يطابق التصميم مؤهل التصميم (DQ).

• المثال: أثناء فات لـ SED-8S ،المهندسين التحقق من سرعة الإنتاج يحقق 10-40 زجاجة/دقيقة وعدت وأن أجهزة الاستشعار SICK تحدد بشكل صحيح سيناريوهات "زجاجة جام" أو "لا زجاجة".

مؤهلات التثبيت (IQ)
تثبت IQ أن المعدات مثبتة في بيئة تدعم احتياجاتها التقنية.

• مثال: بالنسبة لجهاز SED-8S، تتبع وثائق IQ التحقق من مصدر الطاقة 220V / 50HZ والاتصال بمصدر الهواء المضغوط 0.6Mpa مع معدل تدفق 3.5L / min.

OQ (المؤهلات التشغيلية)
OQ يختبر الحدود الوظيفية للآلة.

• مثال: اختبار دوائر وقف الطوارئ Delta HMI و Schneider. نحن نتحقق من أن نظام الاهتزاز ذو 8 قنوات يوفر تدفقًا موحدًا لمختلف المواد5 ملم) إلى كبسولات كبيرة (000#).

PQ (مؤهل الأداء)
PQ يثبت أن الآلة تعمل باستمرار تحت أحمال الإنتاج الحقيقية.

• مثال: تشغيل ثلاث دفعات متتالية من أشكال الجرعات المختلفة (على سبيل المثال ، الجيلات الناعمة مقابل(أقراص مغلفة بالسكر) لضمان أن دقة العد تبقى 100٪ وفتحة الرفض تحويل بشكل صحيح أي زجاجات غير محسوبة.

الأسئلة الشائعة: الأسئلة الشائعة عن الامتثال

س: هل يمكن استخدام آلة العد واحدة لكل من المواد الرخوة والحبوب؟
الجواب: نعم، شريطة أن يكون للآلة ترددات اهتزاز قابلة للتعديل وعرض قنوات متوافقة.تتعامل مع كل شيء من الجيلات الناعمة الشفافة إلى كبسولات ضخمة من خلال مجموعة أجهزة الاستشعار الذكية.

س: كيف يمكنني التأكد من أن خط العد الخاص بي متوافق مع 21 CFR الجزء 11؟
ج: ابحث عن آلات مع PLCs التي تدعم وصول مستوى متعددة المستخدمين والسجلات الإلكترونية غير القابلة للتغيير.SED-8S يستخدم نظام التحكم المركزي الذي يسمح لبارامترات التشغيل المختلفة ليتم قفللضمان أن الأفراد المعتمدين فقط يمكنهم إجراء تغييرات على إعدادات الدفعة.

س: ما هي البصمة النموذجية لخط العد المتوسط؟
ج: بالنسبة لآلة مثل SED-8S، يجب أن تخصيص مساحة من حوالي مليمتر. وهذا يسمح لنظام ناقل متكامل والمساحة المطلوبة لصيانة المشغل والتنظيف.

إذا كان لديك أسئلة حول شهادات المؤهلات المختلفةاتصل بناعلى الفور للحصول على استشارة مهنية فردية