في السوق الدوائية العالمية، يفرض الإطار التنظيمي الصارم الدقة في تعبئة الجرعات الصلبة.FDA 21 CFR الجزء 211أو السوق الأوروبيةEudraLex المجلد الرابع، يجب أن تضمن معداتك أن كل زجاجة تحتوي على العدد المحدد بالضبط لا أكثر ولا أقل.
وفقا لمبادئ cGMP ، يجب أن يكون أي جزء من الآلة الذي يتلامس مباشرة مع المنتج غير تفاعلي ، غير امتصاص ، وغير ملوث.
المتطلبات الرئيسية:
دراسة الحالة SED-8S:الـSED-8S آلة العد الإلكترونية الآلية ذات 8 قنواتيستخدم تصميم لوحة تذبذب المموجة لنقل الأقراص والكبسولة. يمكن تفكيك جميع أجزاء الاتصال دون أدوات،تسهيل التحقق من صحة التنظيف المطلوبة من قبل GMP لمنع التلوث المتقاطع أثناء تغيير المنتج.
نقطة فشل المراجعة المشتركة:أحد أكثر الأسباب شيوعًا لفشل التدقيق في خطوط العد هي العد غير الدقيق الناجم عن الغبار المحيطي من الأقراص غير المغطاة أو الكبسولات الهشة.يجب أن تكون أجهزة الاستشعار قادرة على التمييز بين شكل الجرعات الصلبة والجسيمات المحمولة بالهواء.
لتلبية هذه المعايير العالية،SED-8Sمجهزةتكنولوجيا الاستشعار الضوئي الكهربائي الممتلكة ضد الغبار الكبيرحتى في البيئات التي تتضمن إلقاء بارود كبير، يظل منطق العد ثابت ومعدل الخطأ أقل من الحدود الدولية.
يحتوي SED-8S على عد إلكتروني من 8 قنوات مع أجهزة استشعار ضوئية كهربائية مضادة للغبار العالي لتحقيق دقة متوافقة مع GMP.
يجب أن تكون الآلة المتوافقة مع دورة حياة التحقق من الصحة التي تثبت أنها مناسبة للاستخدام المقصود لها. فيما يلي كيفية هيكلة عملية التحقق من الصحة المهنية،باستخدام SED-8S كمعيار.
تحقق من أن تصميم المعدات المقترح يلبي مواصفات متطلبات المستخدم قبل بدء التصنيع.هذا هو الأساس تأكيد مفهوم الجهاز يطابق التطبيق المقصود، أحجام المجموعات، خصائص المنتج، والبيئة التنظيمية.
قبل مغادرة الجهاز للمورد ، يتم إجراء فات للتأكد من أن البناء يتطابق مع مؤهلات التصميم و URS.
SED-8S مثال:المهندسين التحقق من سرعة الإنتاج يحقق ما وعد10~40 زجاجة/دقيقةو أن أجهزة استشعار SICK تحدد بشكل صحيح سيناريوهات الزجاجات أو عدم وجود زجاجات. تعمل الآلة في ظروف الحمل مع المنتج الفعلي للعميل كلما أمكن.
تثبت IQ أن المعدات مثبتة في بيئة تدعم احتياجاتها التقنية وأن جميع المكونات تتوافق مع مواصفات طلب الشراء.
SED-8S مثال:وثائق IQ تتتبع التحقق من220 فولت / 50 هرتزإمدادات الطاقة والاتصال0.6 مبامصدر هواء مضغوط مع معدل تدفق3.5 لتر/دقيقةيتم توثيق جميع المرافق والمساحات المفتوحة والظروف البيئية (درجة الحرارة والرطوبة).
يختبر OQ الحدود الوظيفية للآلة عبر النطاق التشغيلي الكامل لتحديد أي حدود أعلى وأسفل حيث يتدهور الأداء.
SED-8S مثال:اختبار دوائر Delta HMI و Schneider لإيقاف الطوارئ. يثبت المهندسون أن نظام الاهتزاز الثمانية القنوات يوفر تدفقًا موحدًا لمختلف المواد5 ملم) إلى كبسولات كبيرة (000#)يتم اختبار كل قناة ومجموعة من أجهزة الاستشعار بشكل فردي على نطاق محدد.
PQ يثبت أن الآلة تعمل باستمرار تحت أحمال الإنتاج الحقيقية، مع المنتجات الفعلية، على مدى فترات طويلة تعكس ظروف التصنيع الروتينية.
SED-8S مثال:تشغيل ثلاث دفعات متتالية من أشكال الجرعات المختلفة (على سبيل المثال، المواد الحساسة مقابل الأقراص المغطاة بالسكر) لضمان بقاء دقة العد100%ويتم مراجعة سجلات الشرائح والسجلات الإلكترونية للتأكد من اكتمالها ويمكن تتبعها.
| المرحلة | السؤال الرئيسي | نقطة التحقق من SED-8S |
|---|---|---|
| DQ | هل تصميم الآلة مناسب للغرض؟ | محاذاة URS لحساب 8 قنوات عند سعة عرض محددة |
| الدهون | هل يطابق البناء التصميم؟ | تم التحقق من 10-40 زجاجة / دقيقة ؛ تم التحقق من منطق مستشعر SICK |
| معدل ذكاء | هل التثبيت صحيح وكامل؟ | قوة 220 فولت / 50 هرتز ، 0.6 مبا / 3.5 لتر / دقيقة من الهواء المضغوط مؤكدة |
| المواصفات | هل يعمل على نطاق كامل؟ | 5حبوب منع الحمل من 5 ملم إلى 000* كبسولات، تم اختبار جميع القنوات الثمانية |
| PQ | هل يعمل بشكل ثابت تحت الحمل؟ | 3 دفعات متتالية؛ دقة العد بنسبة 100٪؛ تم التحقق من بوابة الرفض |
يحتوي SED-8S على تحكم مركزي PLC مع وصول مستوى متعدد للمستخدم للسجلات الإلكترونية المتوافقة مع 21 CFR Part 11.
نعم، بشرط أن يكون لدى الآلة ترددات اهتزاز قابلة للتعديل وعرض قناة متوافقتتعامل مع كل شيء من الجيلات الناعمة الشفافة إلى كبسولات 000# الكبيرة من خلال مجموعة أجهزة الاستشعار الذكية وملفات الاهتزاز القابلة للبرمجة.
ابحث عن آلات مع PLCs التي تدعم وصول مستوى متعددة المستخدمين والسجلات الإلكترونية غير القابلة للتغيير.التأكد من أن الموظفين المعتمدين فقط يمكنهم تغيير إعدادات الدفعةجنبا إلى جنب مع مسارات التدقيق الآمنة، تسجيل البيانات التلقائي، وقدرة التوقيع الإلكتروني، فإنه يوفر أساسا لامتثال 21 CFR الجزء 11.
بالنسبة لآلة مثل SED-8S، يجب عليك أن تخصيص مساحة لنظام ناقل متكامل بالإضافة إلى مساحة خالية للحفاظ على المستخدم والوصول إلى التنظيف.اتصل بـ SED Pharma للحصول على رسومات CAD مفصلة وأبعاد تركيب محددة بناءً على تخطيط المنشأة الخاصة بك.
تحقيق الامتثال التنظيمي الكامل في تعبئة الأدوية يتطلب أكثر من مجرد آلة العد السريع.من سلامة المواد وأجهزة الاستشعار المقاومة للغبار إلى دورة حياة التحقق من صحة DQFATIQOQPQ كاملة، كل عنصر يجب أن يعمل معا لإنتاج نتائج متسقة قابلة للتدقيق.SED-8S يوضح كيف أن آلة بنيت خصيصا مع وثائق التحقق من الصحة المناسبة يمكن أن تساعد الشركات المصنعة تلبية FDA، GMP الاتحاد الأوروبي، والمعايير العالمية بثقة.
إذا ما زالت لديك أسئلة حول شهادات المؤهلات، أو بروتوكولات FAT، أو وثائق التحقق من صحة خط العد الخاص بك، اتصل بـ SED Pharma للحصول على استشارة مهنية فردية.
اتصل بـ (سيد فارما) اليوماتصل شخص: Ms. Wei
الهاتف :: 86-15372434551
الفاكس: 86-571-88615836
Arabic
