أخبار الشركة عن تغيرات في وزن الكبسولات: الأسباب والتحقق من الجرعة

تسلسل استكشاف الأخطاء وإصلاحها المفيد هو:

حالة المسحوق → الكثافة والتدفق → نظام الجرعات → سرعة الماكينة → الحالة الميكانيكية → اختبار التأكيد.

نمط بيانات الوزن غالبًا ما يكون أكثر إفادة من متوسط الوزن وحده.

على سبيل المثال، ضع في اعتبارك دفعة توضيحية بوزن تعبئة مستهدف يبلغ 500 ملغ:

هذا المثال ليس بيانات إنتاج ولا ينبغي استخدامه كمعيار قبول. الغرض منه هو إظهار سبب مراجعة التوزيع بدلاً من النظر فقط إلى المتوسط.

ثلاثة أنماط مفيدة بشكل خاص أثناء التشخيص:

حساب عملي هو الانحراف المعياري النسبي:

RSD (%) = الانحراف المعياري / متوسط وزن التعبئة × 100

يجب أن يأتي حد القبول من مواصفات المنتج المعمول بها، والتحقق من صحة العملية، وخطة أخذ العينات، وإجراءات الجودة. لا ينبغي معاملة RSD وحده كدليل على أن الدفعة مقبولة.

للتشخيص، سجل على الأقل طراز الماكينة وتكوينها، وحجم الكبسولة، والمنتج أو التركيبة، ورقم الدفعة، ووزن التعبئة المستهدف، وسرعة الماكينة. سجل أيضًا درجة حرارة المسحوق والظروف البيئية ذات الصلة، وحالة القادوس أو سرير المسحوق، وإعداد الجرعات، وأوزان الكبسولات الفردية، والمتوسط، والحد الأدنى، والحد الأقصى، والانحراف المعياري، وRSD، ووقت أخذ العينات أو موضع الماكينة.

تسجيل طراز الماكينة والدفعة مهم بشكل خاص لأن نفس المسحوق يمكن أن يتصرف بشكل مختلف على آليات جرعات مختلفة أو تكوينات ماكينات مختلفة.

يجب عادةً التحقق من سلوك المسحوق قبل إجراء تعديلات جرعات متكررة.

يمكن أن تؤثر خصائص التدفق بشكل مباشر على مدى اتساق دخول المسحوق وملء غرفة الجرعات. وجدت الأبحاث المنشورة علاقات كبيرة بين خصائص تدفق المسحوق وتقلب وزن تعبئة الكبسولة، بما في ذلك تأثيرات التماسك، والانضغاطية، والكثافة، وسلوك التدفق.

يمكن أن يتسبب التدفق الضعيف أو غير المتسق في تلقي آلية الجرعات كميات مختلفة من المواد من دورة إلى أخرى.

تشمل الأعراض النموذجية أوزان كبسولات غير منتظمة بدون اتجاه صعودي أو هبوطي ثابت، وتكتل المسحوق أو تشكل أنفاق في القادوس، وارتفاع غير متسق لسرير المسحوق، وتكتلات مرئية، وبقاء المسحوق حول منطقة الجرعات، وتباين يزداد سوءًا مع تشغيل الماكينة.

لا تفترض أن ضعف التدفق هو السبب لمجرد أن المسحوق يبدو متماسكًا. قم بتأكيد السلوك باستخدام اختبار تدفق مسحوق مناسب أو تجربة ماكينة مضبوطة.

قد تشمل القياسات المفيدة الكثافة الظاهرية، والكثافة المضغوطة، وقابلية التدفق، والانضغاطية، والتماسك، أو طرق توصيف أخرى مناسبة للتركيبة.

يمكن لنظام الجرعات الحجمي أن يستجيب بشكل مختلف عندما يشغل نفس المسحوق حجمًا مختلفًا لأن كثافته الظاهرية تتغير.

على سبيل المثال، إذا أصبح المسحوق أكثر تهوية، فقد يحتوي نفس حجم الجرعة على كتلة أقل. إذا أصبح المسحوق أكثر تماسكًا، فقد يحتوي نفس الحجم على كتلة أكبر.

هذا أحد الأسباب التي تجعل التحكم في وزن تعبئة الكبسولة لا يمكن فصله عن كثافة المسحوق.

قارن الكثافة الظاهرية قبل التعبئة، والكثافة المضغوطة حيثما ينطبق ذلك، وكثافة الدفعات المختلفة، والكثافة في مراحل مختلفة من معالجة المسحوق، وتغيرات حجم الجسيمات أو التحبيب، وتكوين الخليط وتاريخ المعالجة.

لا يعني تغيير الكثافة تلقائيًا أن الماكينة تحتاج إلى إعداد جرعات جديد. حدد أولاً ما إذا كانت المادة نفسها قد تغيرت.

يمكن للرطوبة تغيير تماسك المسحوق، وتدفقه، وتكتله، وسلوك التعبئة. قد تتصرف تركيبة تعمل باستمرار في ظل ظروف بيئية واحدة بشكل مختلف عندما تتغير محتوى الرطوبة أو الرطوبة المحيطة بها.

إذا تم الاشتباه في الرطوبة، قارن الدفعة المتأثرة بدفعة مستقرة سابقة، وراجع نطاق الرطوبة المحدد للتركيبة، وتحقق من ظروف التخزين والمناولة، وقم بقياس الرطوبة باستخدام طريقة التحليل المعتمدة، وحدد ما إذا كان التغيير يرتبط ببدء تباين الوزن.

لا تقدم تجفيفًا جديدًا، أو تكييفًا، أو هدفًا بيئيًا لتصحيح تباين وزن الكبسولة ببساطة. يجب أن يتبع أي تغيير في تكييف المواد عملية التركيبة المعتمدة ومتطلبات التحقق من صحتها.

يمكن أن تؤدي التغييرات في توزيع حجم الجسيمات، أو التحبيب، أو تركيز المزلق، أو درجة المواد المساعدة، أو ظروف الخلط إلى تغيير تدفق المسحوق وتعبئته.

عندما يبدأ تباين الوزن فورًا بعد تغيير في التركيبة أو المواد الخام، قارن سمات المادة قبل تغيير إعدادات الماكينة.

قد يعوض تعديل الماكينة مؤقتًا عن اختلاف في المواد، ولكنه لا يستعيد بالضرورة سلوك العملية الأصلي.

بمجرد تقييم حالة المسحوق، تحقق من آلية الجرعات.

تعتمد الفحوصات الدقيقة على ما إذا كانت "آلة تعبئة الكبسولات" تستخدم قرص جرعات، أو جهاز جرعات، أو نظام ضغط، أو مثقاب، أو مبدأ جرعات آخر. لذلك، فإن التسلسل التالي هو إطار عمل لاستكشاف الأخطاء وإصلاحها بدلاً من إجراء عام لإعداد الماكينة.تعديل قرص الجرعاتبالنسبة للماكينات التي تستخدم قرص جرعات، افحص العلاقة بين موضع قرص الجرعات، وحالة سرير المسحوق، وعمق التعبئة، وحالة الضغط أو الانضغاط (إذا كان ذلك منطبقًا)، وآلية الكاشطة أو التسوية، ومحاذاة محطة الجرعات، ووضع الكبسولة.

استخدم تغييرات مضبوطة:

سجل الإعداد الأصلي.

غيّر معلمة واحدة في كل مرة.

1. قم بتشغيل عدد كافٍ من الدورات للحصول على عينة تمثيلية.
2. قارن توزيع الوزن الجديد بالخط الأساسي.
3. سجل الإعداد والنتيجة.
4. ارجع إلى الشرط المعتمد إذا لم يحسن التغيير العملية.
5. نطاق التعديل المسموح به يعتمد على الماكينة والمنتج. [يجب على المهندس التحقق من نطاق هذا المعلمة لطراز الماكينة المحدد.]
6. سرعة الماكينة

السرعة الأعلى لا تنتج بالضرورة نفس سلوك الجرعات مثل السرعة المنخفضة.يمكن أن يؤدي تغيير السرعة إلى تغيير الوقت المتاح لحركة المسحوق، والجرعات، والضغط، ونقل الكبسولة، وإعادة تعبئة سرير المسحوق. يعتمد التأثير على آلية الجرعات، وخصائص المسحوق، وتصميم الماكينة، وشرط التشغيل.

على سبيل المثال:

تجربة

سرعة الماكينة

متوسط الوزن

تحقق من وجود مكونات جرعات مفكوكة أو في غير موضعها، أو تآكل في أسطح الجرعات، أو عدم محاذاة، أو تراكم مسحوق، أو تلامس غير متسق للكاشطة، أو توزيع غير متساوٍ للمسحوق، أو اهتزاز، أو مشاكل في وضع الكبسولة، أو أدوات تالفة، أو سلوك قيادة أو نقل غير مستقر.

إذا أنتجت محطة واحدة باستمرار تباينًا أعلى من غيرها، اعزل تلك المحطة وافحص مكوناتها بدلاً من تغيير إعدادات الماكينة بأكملها.

تسلسل عملي لاستكشاف الأخطاء وإصلاحها لتباين وزن تعبئة الكبسولة

يقلل تسلسل التشخيص المضبوط من التعديلات غير الضرورية.

تأكيد القياس.

تأسيس الخط الأساسي.

1. سجل طراز الماكينة، وحجم الكبسولة، والتركيبة، والدفعة، ووزن الهدف، والسرعة، وإعداد الجرعات، وأوزان الكبسولات الفردية.رسم أو مراجعة توزيع الوزن.
2. ابحث عن تباين عشوائي، أو انحراف تدريجي، أو اختلافات خاصة بالمحطة، أو تحول ثابت عن الهدف.تحقق من حالة المسحوق.
3. راجع قابلية التدفق، والكثافة الظاهرية، والكثافة المضغوطة حيثما ينطبق ذلك، والرطوبة، وخصائص الجسيمات، والتكتل المرئي.تحقق من توصيل المسحوق.
4. راقب مستوى القادوس أو سرير المسحوق، وسلوك إعادة التعبئة، والتكتل، والفصل، وتوزيع المسحوق حول منطقة الجرعات.تحقق من إعدادات الجرعات.
5. راجع قرص الجرعات، وجهاز الجرعات، والضغط، وعمق التعبئة، أو معلمات الجرعات الأخرى وفقًا لتكوين الماكينة.تحقق من السرعة.
6. قارن السرعة الحالية بآخر شرط تشغيل مستقر باستخدام تجربة مضبوطة.افحص الماكينة.
7. تحقق من المحاذاة، والتآكل، والتراكم، والاهتزاز، والأدوات، والاختلافات من محطة إلى أخرى.كرر دراسة الوزن.
8. اجمع عينة جديدة باستخدام نفس نهج أخذ العينات وقارن التوزيع الكامل، وليس فقط المتوسط.توثيق السبب المؤكد.
9. سجل الأدلة التي تربط العرض المرصود بالسبب المؤكد ووثق الإجراء التصحيحي المعتمد.هذا التسلسل مهم لأن تغيير عدة متغيرات في نفس الوقت يجعل من الصعب تحديد الإجراء الذي أثر فعليًا على النتيجة.
10. متى يتم تصعيد التحقيقإذا استمر تباين وزن تعبئة الكبسولة بعد الفحوصات الأساسية، فقد يحتاج التحقيق إلى عملية أكثر تنظيمًا.

ضع في اعتبارك مراجعة بيانات توصيف المسحوق، واختلافات المواد بين الدفعات، وسجلات التركيبة والخلط، وتاريخ إعداد المعدات، وحالة الأدوات، والسجلات البيئية، وسجلات صيانة الماكينة، وظروف التشغيل المستقرة السابقة، وإجراءات أخذ العينات والوزن.

يجب أن يعتمد تصميم الاختبار الدقيق على الماكينة، والتركيبة، وحجم الدفعة، وعملية التصنيع التي تم التحقق من صحتها.

يمكن لـ SED Pharma دعم هذا النوع من التشخيص الفني من خلال مراجعة تكوين الماكينة، ومعلومات المسحوق، وبيانات توزيع الوزن، وظروف التشغيل قبل التوصية بتعديل المعدات أو العملية. يجب أن يكون الهدف هو تحديد الآلية الكامنة وراء التباين بدلاً من مجرد زيادة أو تقليل إعداد الجرعات.

إذا أدى التحقيق إلى تغيير في المعدات، فيجب تقييم التأثير على التنظيف، والتشغيل، وجودة المنتج، وظروف العملية التي تم التحقق من صحتها من خلال الإجراءات المعمول بها في الموقع.

خاتمة

يجب التعامل مع تباين وزن تعبئة الكبسولة كمشكلة تشخيص عملية بدلاً من مشكلة إعداد جرعات بسيطة. ابدأ بتوزيع الوزن المقاس، ثم تحقق من تدفق المسحوق، والكثافة، والرطوبة، واتساق المواد قبل الانتقال إلى إعدادات الجرعات، وسرعة الماكينة، والحالة الميكانيكية.

أكثر سجل استكشاف الأخطاء وإصلاحها فائدة يجمع بين طراز الماكينة، ورقم الدفعة، وحجم الكبسولة، ووزن الهدف، ونتائج الوزن الفردية، وخصائص المسحوق، وإعدادات التشغيل الحالية. هذه المعلومات تجعل من الممكن فصل التباين المتعلق بالمواد عن التباين المتعلق بالجرعات أو المعدات.

هل تحتاج إلى مساعدة في تشخيص تباين وزن تعبئة الكبسولة؟

أرسل إلى SED Pharma صور العيوب الخاصة بك، وخصائص المواد، ومعلومات الدفعة، وتوزيع الوزن المقاس لمراجعة فنية أولية مجانية. سيساعدك مهندسونا في تحديد الجزء الذي يجب التحقيق فيه من العملية أولاً.

راسل مهندسينا عبر البريد الإلكتروني