أخبار الشركة عن اقتراح عملية على مخطط تطبيق مجفف التجميد الصيدلاني

يستمر الطلب في السوق المحلي على آلات الأدوية في النمو ، وخاصة المعدات المحلية.أصبحت مجففات التجميد الدوائية أكثر شيوعًا بسبب انكماشها غير الجاف ، والإماهة الجيدة ، ومحتوى الماء المنخفض ، والتخزين طويل الأجل والنقل في درجة حرارة الغرفة بعد التعبئة.تستخدم على نطاق واسع في جميع جوانب صناعة الأدوية.

أدناه ، سيقدم المحرر الاقتراحات الفنية حول مخطط تطبيق مجففات التجميد الصيدلانية:

1. تحضير الدواء والتجميد المسبق:

من أجل تسهيل تكوين بنية مسامية مستقرة بعد التجفيف والتجفيف بالتجميد ، يجب أن يحافظ محلول الدواء على تركيز معين.بالنسبة للهرمونات والإنزيمات واللقاحات والأدوية الأخرى الحساسة للحرارة بجرعات صغيرة نسبيًا ، من أجل زيادة صلابة هيكل المنتج المجفف بالتجميد والمظهر السلس ، تتطلب معظمها إضافة سواغات.

بالنسبة لعقاقير البروتين البيولوجي الجزيئي أو الأدوية بطيئة الإطلاق ذات البنية الغشاء الحيوي ، من أجل منع تشوه البروتين أو تلف بنية الغشاء أثناء عملية التجفيف بالتجميد ، من الضروري إضافة عامل وقائي مناسب للتجميد والتجفيف.

يجب أن تكون درجة الحرارة النهائية للتجميد المسبق للعقار أقل من درجة حرارة التزجج Tg أو درجة الحرارة سهلة الانصهار لمحلول الدواء.

2. عملية التجفيف الرئيسية:

تجفيف الأدوية عملية من الأعلى إلى الأسفل ومن الخارج إلى الداخل.عادة ما تأتي الطاقة اللازمة للتسامي من الحاجز الذي توضع فيه الأدوية.لذلك ، في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، يجب أن يكون لفاصل مجفف التجميد الصيدلاني وظيفة التحكم في درجة الحرارة.

غالبًا ما يحتاج إعداد درجة حرارة جهاز الفصل إلى الاعتماد على معرفة وخبرة العينة:

إذا كان التحكم في درجة الحرارة منخفضًا جدًا ، فإن الحرارة التي يوفرها الفاصل أقل من الطاقة المطلوبة للتسامي ، وينخفض ​​معدل التسامي ، ويطول وقت التجفيف ، ويزداد استهلاك الطاقة ؛

إذا كان التحكم في درجة الحرارة مرتفعًا جدًا ، فإن الحرارة التي يوفرها الفاصل تكون أكبر من الطاقة المطلوبة للتسامي ، ومن السهل التسبب في تفريغ زجاجة الرش أو الجزء السفلي من الزجاجة.

يلاحظ المجرب منحنى التجفيف بالتجميد الذي تم قياسه أثناء تجربة التجفيف بالتجميد.إذا تم استيفاء النقاط الثلاث التالية ، فيمكن زيادة درجة حرارة الصفيحة بشكل مناسب لتسريع معدل التسامي:

(1) درجة حرارة المنتج أقل بـ 5 درجات مئوية من نقطة الانصهار ودرجة حرارة التفكك ؛

(2) ضغط غرفة العينة هو 10٪ -30٪ من ضغط البخار المشبع المقابل لدرجة حرارة المنتج ؛

(3) درجة حرارة المصيدة الباردة 20 درجة مئوية أقل من درجة حرارة المنتج.
 

3. التحليل والتجفيف:

التجفيف التحليلي ، أي التجفيف الثانوي ، هو عملية إزالة حوالي 10٪ من الماء المترابط المتبقي في المنتج من خلال درجة حرارة أعلى وضغط أقل.خلال هذه العملية ، يمكن تسخين درجة حرارة المنتج إلى أقصى درجة حرارة مسموح بها والتي لن تضر بالمنتج ، وعادة ما يتم قياسها من خلال تجارب خصائص المنتج وثباته.

أثناء التحليل والتجفيف ، نظرًا لأن الماء المتسرب من المنتج أقل من الماء أثناء التسامي ، ينخفض ​​بخار الماء الذي يتم التقاطه بواسطة المصيدة الباردة ، وبالتالي تنخفض درجة حرارة المصيدة الباردة ، وسيقل انخفاض درجة حرارة المصيدة الباردة زيادة درجة الفراغ لصندوق التجفيف بالتجميد.بشكل عام ، يجب الحفاظ على هذه الحالة لأكثر من 2 إلى 3 ساعات ، بحيث يصل محتوى الرطوبة المتبقي في المنتج إلى المتطلبات المؤهلة.

4. عملية التغليف:

بشكل عام ، يتم استخدام نظام السدادة / السد في مجفف التجميد لضغط سدادة الزجاجة النصف سدادة ؛يمكن أيضًا إغلاقها وتعبئتها بعد ملئها بالنيتروجين قبل السدادة.